莆田洁净工作台3Q检测

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洁净工作台3Q认证就是指：IQ，安裝确定，确定仪器设备文档、构件及安裝全过程。OQ，运作确定，确定仪器设备在高转速情况下，在实际操作的极限范畴可以作一切正常的运行。PQ，特性确定，确定仪器设备载样运作下是不是符合规定要求。

洁净工作台3Q认证、3Q认证中，回顾验证必须具备以下条件方可应用：
1、记录符合制药GMP要求，记录中有明确的工艺条件，且有关于偏差的分析说明；
2、有关的工艺变量是标准化的，并一直处于控制状态，如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等；
3、这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证，以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据，回顾、分析工艺控制的全过程，证实其控制条件的有效件；
4、至少有6批符合要求的数据，有20批以上的数据更好；
5、检验方法已经过验证，检验的结果可以用数值表示，可以进行统计分析。

洁净工作台3Q认证、3Q认证是指仪器设备的安装确认(IQ)、操作确认(OQ)以及性能确认(PQ)服务。3Q认证目的是通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够该设备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

洁净工作台3Q认证内容包括：
1、PQ内容：预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)，悬浮粒子测试，沉降菌测试，浮游菌测试以及表面微生物测试，动态下测试三次；
2、OQ内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作SOP是否已审批完成)， 开启/关闭确认，系统按键功能确认，参数设置确认，过滤器及其边框完整性确认，下降气流流速确认，噪声确认，照度确认，气流流型确认，紫外线强度确认，报警及互锁功能确认，悬浮粒子确认，沉降菌确认，浮游菌确认；
3、IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。
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