GMP认证与环境检测 成都GMP环境检测项目

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 《*共和国标准化法实施条例》*十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
GMP 的主要内容包括哪些方面：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
1、人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训；
2、厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；
3、软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。

GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1、悬浮粒子；
2、浮游菌；
3、沉降菌；
4、温度；
5、相对湿度；
6、压差；
7、换气次数；
8、噪声；
9、照度；
10、表面微生物；
检测标准：
GB/T 16292-2010 工业悬浮粒子测试方法；
GB/T 16293-2010 工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；
GB/T 16294-2010 工业洁净室(区)沉降菌的测试方法；
GB 50457-2019工业洁净厂房设计标准。

GMP认证需要做什么：
1、申报企业提交申报资料；
2、省局对申报材料进行形式审查；
3、省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
4、国家局审评中心对申报资料进行审评；
5、企业提出现场检查申请（6个月内）
6、认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7、现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）。

GMP认证申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证；
2、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证；
3、国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
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