服务类型检测
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检测类型GMP环境检测
特色出具具有法律效力的检测报告
实际价格面议
GMP认证、GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
GMP认证申报条件:
1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证;
2、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证;
3、国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证;
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
GMP 的主要内容包括哪些方面:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备,软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
1、人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培训和 GMP 知识培训;
2、厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变化(一般均采用不锈钢材料制作);
3、软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。
GMP认证需要做什么:
1、申报企业提交申报资料;
2、省局对申报材料进行形式审查;
3、省局对试验及有关原始资料进行现场核查(5个工作日);
4、国家局审评中心对申报资料进行审评;
5、企业提出现场检查申请(6个月内)
6、认证中心组织实施认证现场检查(30个工作日);
7、现场检查报告报国家局审评中心(10个工作日)。
GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1、悬浮粒子;
2、浮游菌;
3、沉降菌;
4、温度;
5、相对湿度;
6、压差;
7、换气次数;
8、噪声;
9、照度;
10、表面微生物;
检测标准:
GB/T 16292-2010 工业悬浮粒子测试方法;
GB/T 16293-2010 工业洁净室(区)浮游菌的测试方法;
GB/T 16294-2010 工业洁净室(区)沉降菌的测试方法;
GB 50457-2019工业洁净厂房设计标准。
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