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周期1-5天
资质CMA证书
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服务区域全国
质量至上,信誉至上,价格合理是我们公司的宗旨,业务遍布全国各地,深受广大客户欢迎。欢迎广大客户来电来人洽谈。
洁净工作台3Q认证、3Q认证中,回顾验证必须具备以下条件方可应用:
1、记录符合制药GMP要求,记录中有明确的工艺条件,且有关于偏差的分析说明;
2、有关的工艺变量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等;
3、这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证,以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程,证实其控制条件的有效件;
4、至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好;
5、检验方法已经过验证,检验的结果可以用数值表示,可以进行统计分析。
洁净工作台3Q认证、3Q认证是指仪器设备的安装确认(IQ)、操作确认(OQ)以及性能确认(PQ)服务。3Q认证目的是通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。
洁净工作台3Q认证就是指:IQ,安装确定,确定仪器设备文档、构件及安装全过程。OQ,运作确定,确定仪器设备在高转速情况下,在实际操作的极限范畴可以作一切正常的运行。PQ,特性确定,确定仪器设备载样运作下是不是符合规定要求。
洁净工作台3Q认证、对于涉及制药和产品甚至实验室的行业而言,产品质量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证(IQ)、操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量保证的重要部分。
我们公司本着“诚信为本,以德经商”的理念,坚持以“质量至上、信誉至上、服务至上”为宗旨,以优良的产品,合理的价格,服务于广大顾客,公司愿为各界朋友,携手共创辉煌。
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