西宁GMP洁净区环境检测服务 GMP洁净区环境检测

GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， 《*共和国标准化法实施条例》*十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1、悬浮粒子；
2、浮游菌；
3、沉降菌；
4、温度；
5、相对湿度；
6、压差；
7、换气次数；
8、噪声；
9、照度；
10、表面微生物；
检测标准：
GB/T 16292-2010 工业悬浮粒子测试方法；
GB/T 16293-2010 工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；
GB/T 16294-2010 工业洁净室(区)沉降菌的测试方法；
GB 50457-2019工业洁净厂房设计标准。

GMP认证办理程序：
1、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料；
2、受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》；
3、现场检查：经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作；
4、审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》；
药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

GMP认证申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证；
2、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证；
3、国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证；
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

GMP认证需要做什么：
1、申报企业提交申报资料；
2、省局对申报材料进行形式审查；
3、省局对试验及有关原始资料进行现场核查（5个工作日）；
4、国家局审评中心对申报资料进行审评；
5、企业提出现场检查申请（6个月内）
6、认证中心组织实施认证现场检查（30个工作日）；
7、现场检查报告报国家局审评中心（10个工作日）。
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